Лучшие инструменты для транскрипции в рамках клинических испытаний в 2026 году

Лучшими инструментами для транскрипции в рамках клинических испытаний в 2026 году являются Sonix, Rev, Nuance Dragon Medical One, Verbit, TranscribeMe Medical, Notta и Amazon Transcribe Medical. Для большинства команд, занимающихся клиническими исследованиями, Sonix является наиболее оптимальным выбором в целом, поскольку сочетает в себе автоматическую транскрипцию с заявленной точностью до 99% на более чем 53 языках, соглашение о деловом партнерстве (BAA) в соответствии с HIPAA, сертификацию SOC 2 Type II и $5/ч — тариф «Премиум».

Выбор инструмента для транскрипции в рамках клинических испытаний — это не то же самое, что выбор приложения для повышения продуктивности. Неправильно выбранная платформа создает риски несоблюдения требований к документации, предусмотренных нормами FDA 21 CFR Part 11 и ICH E6(R3), а также риски, связанные с HIPAA, которые могут привести к задержке одобрения испытаний, вызову замечаний со стороны регулирующих органов или утечке данных пациентов. Большинство универсальных инструментов для транскрипции не были разработаны с учётом этих стандартов.

Лучшие инструменты для транскрипции данных клинических испытаний объединяют в одной платформе безопасность, соответствующую требованиям HIPAA, точность медицинской терминологии и готовую к аудиту документацию. Sonix лидирует в этой категории благодаря автоматизированной транскрипции с точностью до 99% по всем 53+ языков, сертификация SOC 2 Type II и система безопасности корпоративного уровня со скоростью $5/hr, что позволяет получать стенограммы многоэтапных испытаний за считанные минуты, а не дни.

Команды, занимающиеся клиническими исследованиями, сталкиваются с объемом документации, не имеющим аналогов в других отраслях. Одно только испытание III фазы генерирует тысячи часов аудиозаписей, включая заседания исследователей, опросы пациентов, заседания Комитета по мониторингу безопасности данных, описания нежелательных явлений и телефонные конференции по оценке конечных точек. Ручная транскрипция не способна масштабироваться для удовлетворения этих потребностей, а неправильно выбранный автоматизированный инструмент создает риски несоблюдения нормативных требований, что может привести к задержкам в получении разрешений или вызвать замечания со стороны регулирующих органов. В данном руководстве сравниваются семь инструментов транскрипции для клинических испытаний по критериям, которые фактически используют исследовательские группы и специалисты по нормативным вопросам: инфраструктура обеспечения соответствия, точность медицинской терминологии, поддержка нескольких языков и соответствие рабочим процессам на всех этапах испытания.

Основные выводы

• Sonix обеспечивает точность до 99% по всем параметрам 53+ языков обладая сертификатом SOC 2 Type II, соглашением о конфиденциальности HIPAA (BAA) и шифрованием AES-256, что делает его наиболее надежным комплексным решением для многоэтапных глобальных клинических испытаний.
• Транскрипция данных клинических испытаний требует соблюдения требований HIPAA, ведения журналов аудита на уровне редактирования, управления доступом на основе ролей, а также точности медицинской терминологии — того, что большинство универсальных инструментов не было разработано для обеспечения.
• Требования к получению согласия на запись различаются в зависимости от юрисдикции. Консультативные советы, участники которых находятся в разных странах, зачастую одновременно подпадают под действие нескольких правовых систем, регулирующих вопросы получения согласия.
• Стоимость программы III фазы продолжительностью 2 000 часов составляет примерно $10 000, при этом стоимость варианта «Премиум» составляет Sonix $5/час по сравнению с примерно $238 800, при этом скорость транскрипции человеком составляет $1,99/мин, что позволяет направлять записи на проверку человеком только в тех случаях, когда это действительно необходимо.
• Различные фазы клинических испытаний предполагают разные типы записей: интервью по вопросам безопасности в фазе I, данные о результатах лечения, полученные от пациентов в фазе II, многонациональные совещания исследователей в фазе III и телефонные звонки в рамках мониторинга в фазе IV — для каждого из этих видов записей предъявляются свои особые требования к транскрипции.
• Sonix обеспечивает полный цикл управления документацией — от фазы I до фазы IV — на единой платформе, соответствующей нормативным требованиям, с доступом к API для реализации индивидуальных интеграций в рамках тарифных планов «Премиум».

Чем отличается транскрипция данных клинических испытаний?

Транскрипция материалов клинических испытаний не является подразделом общей медицинской транскрипции. Нормативно-правовая база, стандарты документирования и высокие требования к точности предъявляют условия, которым инструменты потребительского уровня и профессиональные инструменты общего назначения не могут надежно соответствовать.

• Стандарт ICH E6(R3) устанавливает базовые требования. Руководство ICH E6(R3) «Надлежащая клиническая практика» представляет собой значительную модернизацию принципов надлежащей клинической практики (GCP), закрепляя подход к ведению документации, основанный на оценке рисков, и прямо затрагивая вопросы децентрализованных клинических испытаний, цифровых технологий в сфере здравоохранения, а также требования к управлению данными. Любой рабочий процесс транскрипции в рамках регулируемого клинического испытания должен соответствовать этим принципам.
• Положения FDA 21 CFR, часть 11, регулируют ведение электронных записей. Электронные записи в рамках исследований, регулируемых FDA, должны содержать полные контрольные журналы, в которых фиксируется, кто, когда и по какой причине внес изменения. Инструменты для транскрипции должны обеспечивать аутентификацию пользователей, механизмы контроля целостности данных, а также историю правок, которая выдержит проверку регулирующих органов.
• Закон HIPAA распространяется на записи, связанные с пациентами. Любая запись, содержащая защищенную медицинскую информацию, включая беседы с пациентами, обсуждения по вопросам информированного согласия и звонки по вопросам безопасности, требует заключения соглашения о деловом партнерстве с поставщиком услуг транскрипции, применения шифрования AES-256 и средств контроля доступа, настроенных в соответствии со стандартом «минимально необходимого уровня».
• Медицинская терминология отличается особой насыщенностью. Специфическая для клинических испытаний лексика включает названия исследуемых препаратов, идентификаторы протоколов, медицинские аббревиатуры и имена исследователей из десятков стран. Общие системы преобразования речи в текст, обученные на потребительских аудиозаписях, при работе с этой лексикой неизменно демонстрируют более высокий уровень ошибок, что требует тщательной проверки со стороны человека.

Почему исследовательские группы модернизируют рабочие процессы транскрипции

Организации, занимающиеся клиническими исследованиями, отказываются от услуг ручной транскрипции и устаревших систем диктовки по трем основным причинам, которые напрямую влияют на сроки проведения испытаний и их бюджеты.

• Такие сроки выполнения заказов больше не приемлемы. Традиционные службы транскрипции предоставляют транскрипты, подготовленные людьми, в течение 24–72 часов. А отчет о заседании исследователей, необходимый до следующего визита на исследовательский центр, не может ждать три дня. Современные автоматизированные инструменты транскрипции, такие как Sonix, обрабатывают двухчасовое заседание DSMB менее чем за восемь минут.
• При масштабном внедрении затраты стали непомерно высокими. Глобальное клиническое исследование III фазы с объемом записей в 2 000 часов обходится примерно в $238 800 при стоимости $1,99 за минуту при ручной транскрипции. Обработка того же объёма данных обходится примерно в $10 000 при использовании услуги «Sonix Premium» по цене $5 за час. В рамках исследовательских бюджетов всё чаще прибегают к проверке записей людьми только в тех случаях, когда это действительно необходимо: при описании нежелательных явлений, имеющих решающее значение для регулирования, и при подготовке документов для подачи в FDA. См. Цены на Sonix чтобы узнать актуальные тарифы по тарифным планам.
• Децентрализованные клинические испытания требуют новых инструментов. Стандарт ICH E6(R3) формализует поддержку децентрализованных клинических испытаний с использованием телемедицинских консультаций и набора пациентов из разных стран. Когда пациенты проходят консультации удаленно из более чем 20 стран, инструменты транскрипции должны поддерживать более 20 языков — это требование исключает большинство устаревших решений.

Как мы оценивали эти инструменты

Мы провели оценку семи инструментов транскрипции по пяти критериям, взвешенным с учетом их важности с точки зрения нормативных требований: инфраструктура, обеспечивающая соответствие требованиям HIPAA и 21 CFR Part 11 (30%); точность медицинской терминологии в отношении лексики клинических специальностей (25%); многоязычная поддержка для программ, реализуемых на нескольких площадках (20%), интеграция рабочих процессов с системами клинических данных (15%) и экономическая эффективность в масштабах клинического испытания (10%).

Каждый инструмент оценивался на основе опубликованной документации поставщика и сертификатов безопасности, выданных независимыми организациями (SOC 2 Type II, HIPAA BAA).

Sonix заняла первое место по четырем из пяти критериев. Эта платформа объединяет в себе соглашение о конфиденциальности HIPAA (BAA), сертификат SOC 2 Type II, поддержку более 53 языков и стоимость менее $10 за час в рамках единой платформы самообслуживания. Dragon Medical One заняла первое место в категории диктовки в режиме реального времени непосредственно в месте оказания медицинской помощи.

Краткое сравнение: лучшие инструменты для проведения клинических испытаний

1. Sonix  Поддержка рынков с точностью до 99%, более 53 языков, HIPAA BAA, SOC 2 Type II, $5/ч «Премиум»
2. Rev  Транскрипция речи человека по тарифу $1,99/мин, тарифный план «Essentials» по тарифу $29,99/пользователь/месяц, соглашение о деловом партнерстве в соответствии с HIPAA (BAA)
3. Nuance Dragon Medical One  Интеграция с электронными медицинскими картами в режиме реального времени, специализированная система клинической диктовки, индивидуальная подписка
4. Вербит  Гибридная система с участием человека, специализированное управление счетами, корпоративные соглашения об уровне обслуживания (SLA), индивидуальные тарифы
5. TranscribeMe Medical  Дословная запись, редакторы, специализирующиеся на медицинской тематике, со скоростью $0,79/мин
6. Notta  Поддержка 58 языков, бот для проведения встреч на базе ИИ, $ 14,99 за пользователя в месяц (версия Pro)
7. Amazon Transcribe Medical  API AWS, специализированные медицинские словари, оплата по факту использования с секундной тарификацией

Свяжитесь с каждым поставщиком, чтобы уточнить текущий доступ к функциям, наличие сертификатов соответствия и доступность тарифных планов.

1. Sonix — лучший инструмент для транскрипции данных клинических испытаний

Sonix — это самый эффективный инструмент для транскрипции в рамках клинических испытаний. Для исследовательских групп сочетание автоматизированной транскрипции с точностью до 99% (реальные результаты зависят от качества аудиозаписи) на более чем 53 языках, Сертификация SOC 2 тип II, а также соблюдение требований HIPAA на основе соглашения о деловом партнерстве (BAA) в рамках единого платформа с оплатой по факту использования обеспечивает точность, безопасность и гибкость, необходимые на всех этапах клинических испытаний, не ограничиваясь фиксированным лимитом подписки.

Сервисом Sonix пользуются более 6,2 миллиона пользователей, которые транскрибировали свыше 14,2 миллиона часов контента в таких сферах, как СМИ, здравоохранение, юриспруденция и корпоративные исследования (по данным Sonix). Такие организации, как Google, Microsoft, Стэнфордский университет, ESPN и Adobe, доверяют Sonix при организации рабочих процессов транскрипции аудио- и видеоматериалов, требующих высокой точности в больших объемах. Медицинский Sonix специализируется на обслуживании организаций в сфере здравоохранения и регулируемых научно-исследовательских организаций, предоставляя специально разработанную инфраструктуру для обеспечения соответствия нормативным требованиям.

Сайт платформа, ориентированная на транскрипцию обрабатывает загруженные аудио- и видеофайлы с помощью автоматической диаризации речи, временных меток на уровне слов и совместного редактора в браузере. В отличие от инструментов для проведения встреч в режиме реального времени, оптимизированных для записи вживую, Sonix обрабатывает весь спектр типов записей клинических испытаний: заранее записанные интервью с пациентами, архивные записи встреч исследователей, записи заседаний Комитета по мониторингу безопасности данных (DSMB) и телефонные конференции по оценке конечных точек.

Для глобальных программ III фазы экономические аспекты имеют существенное значение. Исследование продолжительностью 2 000 часов обходится примерно в $10 000 при использовании Sonix Premium по цене $5 за час по сравнению с примерно $238 800 при ручной транскрипции по цене $1,99 за минуту, при этом не нарушаются требования HIPAA, требования к аудиторскому следу согласно 21 CFR Part 11, а также стандарты документирования. Сочетание транскрипции на более чем 53 языках и автоматического перевода на 54+ языков позволяет удовлетворить потребности в многоязычной документации для программ, реализуемых в нескольких странах, без привлечения сторонних переводческих компаний.

Функции обеспечения соответствия нормативным требованиям и безопасности

• SOC 2 Type II и HIPAA BAA — полная сертификация по стандарту SOC 2 Type II и соответствие требованиям HIPAA в рамках соглашения BAA доступны для соответствующих рабочих процессов в сфере здравоохранения и научных исследований; шифрование AES-256 как при хранении, так и при передаче данных; данные клиентов и пациентов не используются для обучения искусственного интеллекта
• Журнал аудита, соответствующий требованиям FDA 21 CFR, часть 11: каждое изменение фиксируется с указанием временных меток и идентификационных данных пользователя, что обеспечивает соответствие требованиям к электронным записям для исследований, регулируемых FDA, и позволяет формировать документацию, готовую для использования в системе eTMF
• Корпоративные решения SSO/SAML и средства управления доступом на основе ролей ограничивают доступ к протоколам в зависимости от роли в клиническом исследовании, центра проведения или терапевтической области; корпоративные тарифные планы включают специализированную поддержку и индивидуальные условия соглашения о конфиденциальности (BAA); см. Безопасность Sonix

Функции, связанные с производительностью и рабочим процессом

• Транскрипция и перевод на более чем 53 языка 54+ языков, транскрипция исходного текста и автоматический перевод, охватывающие глобальные программы III фазы без привлечения сторонних переводческих служб
• Настраиваемые медицинские словари, предварительно загруженный словарь терминов, относящихся к конкретному клиническому исследованию, включая названия исследуемых препаратов, идентификаторы протоколов, номера IND и имена исследователей; автоматически применяются ко всем транскрипциям в рамках проекта
• Доступ к API В рамках тарифных планов «Премиум» предусмотрена интеграция с системами управления клиническими данными, платформами EDC, системами eTMF и инструментами качественного анализа
• Скорость обработки составляет менее четырёх минут на каждый час аудиозаписи — трёхчасовая сессия DSMB готова к просмотру менее чем за 12 минут; асинхронная загрузка файлов поддерживает любые форматы записи с любого места в мире
• Совместный редактор в браузере, позволяющий нескольким членам команды одновременно просматривать и исправлять стенограммы; Инструменты анализа искусственного интеллекта в том числе функции создания резюме и распознавания тем, доступны в виде дополнения (не входят в состав версии Standard)

Основные характеристики

• Автоматизированный маркетинговый сервис транскрипции с точностью до 99%, обеспечивающий дословный вывод текста с временными метками на уровне отдельных слов при работе с несколькими говорящими, различными акцентами и техническими терминами (реальные результаты зависят от качества аудиозаписи)
• Диаризация говорящих с помощью ИИ позволяет автоматически идентифицировать и маркировать каждого говорящего для определения авторства в записях с участием нескольких человек
• Поддержка более 53 языков с переводом на 54+ языков с помощью рабочего процесса перевода Sonix
• Соглашение о неразглашении информации (HIPAA BAA), SOC 2 Type II, шифрование AES-256, а также данные клиентов не используются для обучения искусственного интеллекта
• Редактирование журнала аудита с отметками времени и идентификацией пользователей в соответствии с требованиями FDA 21 CFR, часть 11
• Интеграции с помощью Zoom, Google Drive, Dropbox и других сервисов
• Создание субтитров для организаций, которые архивируют сеансы в виде видеозаписей для проверки со стороны регулирующих органов
• 30-минутная бесплатная пробная версия, кредитная карта не требуется

Сильные стороны

• Автоматическая транскрипция с точностью до 99%; фактические результаты могут варьироваться в зависимости от условий записи
• Более 53 языков для транскрипции и 54+ языков для перевода, охватывающего глобальные программы III фазы
• SOC 2 Тип II, соглашение о деловом партнерстве в рамках HIPAA (BAA) и шифрование по стандарту AES-256 в рамках единой платформы; данные клиентов не используются для обучения ИИ
• Редактирование журнала аудита с отметками времени и идентификацией пользователей соответствует требованиям FDA 21 CFR, часть 11, к электронным записям
• Ценообразование по принципу «оплата по факту» без жесткого месячного лимита, благодаря чему не возникают пробелы в документации при колебаниях объемов использования
• Приблизительно $10 000 за программу III фазы продолжительностью 2 000 часов по тарифу «Премиум» по сравнению с примерно $238 800 при использовании транскрипции, выполняемой людьми, по цене $1,99 за минуту
• Проверенная эффективность в корпоративном масштабе: более 6,2 млн пользователей, более 14,2 млн часов транскрибированного материала (по данным Sonix); среди клиентов — Google, Microsoft, Стэнфордский университет, ESPN и Adobe

Примечания к рабочему процессу

• Sonix построен на основе транскрипции загруженных аудиозаписей, редактирования в браузере и рабочих процессов, интегрированных с API, а не на интерфейсе, ориентированном в первую очередь на ботов для проведения онлайн-встреч
• Инструменты анализа на основе искусственного интеллекта (создание резюме, определение тем) доступны в качестве дополнительного модуля и не входят в тарифный план «Стандарт»
• Команды, публикующие материалы, предназначенные для регулирующих органов, как правило, перед окончательным использованием проводят быструю проверку качества названий лекарственных средств, идентификаторов протоколов и имен исследователей

Лучшее для

Sonix — это оптимальный выбор для исследовательских групп и контрактных исследовательских организаций (CRO), управляющих многоэтапными клиническими программами, которым требуется единая платформа, соответствующая нормативным требованиям и охватывающая весь спектр типов записей клинических испытаний. Она особенно хорошо подходит для многонациональных программ III фазы, где одновременно требуются поддержка более 53 языков, экономическая эффективность при масштабном внедрении и документация, соответствующая требованиям FDA. Модель самообслуживания и 30-минутная бесплатная пробная версия позволяют начать работу сразу, без участия отдела продаж.

Ценообразование Sonix

• Стандарт: $10/аудио-час  оплата по факту использования, подписка не требуется
• Премиум: $22 за пользователя в месяц (ежемесячная подписка) или $16,50 за пользователя в месяц (годовая подписка), плюс $5 за час аудиозаписи за транскрипцию и перевод
• Предприятие: Индивидуальные тарифы с поддержкой SSO/SAML, выделенной службой поддержки и индивидуальными условиями соглашения о конфиденциальности (BAA)
• Бесплатная пробная версия: 30 минут, кредитная карта не требуется

Попробуйте Sonix бесплатно в течение 30 минут, кредитная карта не требуется.

2. Пересмотреть

Rev объединяет искусственный интеллект и ручную транскрипцию в рамках единой платформы, что делает его практичным решением для клинических команд, которым требуются разные уровни точности для различных типов документов. Сервис на базе ИИ эффективно обрабатывает большие объемы записей; сервис ручной транскрипции обеспечивает проверенную точность для документов, в отношении которых протокол требует, чтобы профессиональный транскрибатор проверял каждое слово.

Что касается описаний нежелательных явлений, документов об информированном согласии и аудиозаписей, включенных в материалы, подаваемые в FDA, или заявки на регистрацию новых лекарственных средств, специалисты Rev по транскрипции привлекают к работе с каждой записью квалифицированного профессионала. Срок выполнения заказа обычно составляет от 12 до 24 часов в зависимости от длины файла. Соответствие требованиям HIPAA на основе соглашения о деловой конфиденциальности (BAA) обеспечивается на всех уровнях обслуживания.

Rev лучше всего подходит в качестве дополнения к автоматизированной платформе, а не в качестве автономного решения. Распространенной комбинацией рабочих процессов является использование Sonix для массовой пробной записи данных и услуг Rev, обеспечиваемых специалистами, для той части данных, которая требует подтвержденной точности перед подачей документов в регулирующие органы. Для прямого сравнения, лучшие альтернативы Rev оцениваются на блоге Sonix.

Основные характеристики

• Варианты транскрипции с использованием ИИ и ручной транскрипции: выберите автоматическую обработку для стандартных сеансов и транскрипцию с проверкой специалистом для документов, требующих подтвержденной точности
• Соглашение о деловой конфиденциальности (BAA), соответствующее требованиям HIPAA, доступно как для уровня транскрипции с использованием ИИ, так и для уровня транскрипции, выполняемой людьми
• Поддержка более 37 языков с функцией распознавания говорящего
• Стенограммы с отметками времени и идентификацией говорящих для структурированной экспертизы нормативных документов
• Экспорт в различные форматы: TXT, DOCX, PDF, SRT и другие стандартные форматы

Сильные стороны

• Транскрипция текста, выполненная человеком со скоростью $1,99 стр./мин, для документов, которые будут проходить экспертизу в FDA
• В рамках одного договора с поставщиком доступны как автоматическая транскрипция с использованием ИИ, так и транскрипция, выполняемая людьми
• Обеспечивает распознавание в сложных звуковых условиях с помощью проверки оператором, включая фоновый шум, сильные акценты и перекрывающиеся голоса

Примечания к рабочему процессу

• Rev лучше всего рассматривать как гибкий рабочий процесс транскрибирования и проверки для команд, у которых требования к точности варьируются
• Гибридная модель подходит для отделов по вопросам нормативно-правового регулирования, которые массово обрабатывают рутинные записи и направляют отдельные документы на рассмотрение специалистам
• Варианты подписки и тарификации по минутам от Rev позволяют командам адаптироваться к различным моделям использования в зависимости от объема записей

Кому это подходит

Rev отлично подходит для отделов по вопросам регулирования, занимающихся обработкой описаний нежелательных явлений, сопроводительной документации к заявкам на регистрацию лекарственных средств (NDA) и любых записей, требующих проверки специалистом перед включением в нормативную документацию. Также подходит для отчетов по безопасности фазы I, где требуется дословное точное воспроизведение описаний симптомов, сообщаемых пациентами.

Rev Pricing

• Транскрипция искусственного интеллекта: $0,25 за минуту аудиозаписи
• Человеческая транскрипция: $1,99 за минуту аудиозаписи
• Основные сведения: Стоимость подписки начинается от $29,99 за пользователя в месяц
• Про: $59,99 за пользователя в месяц
• Предприятие: Доступны индивидуальные тарифные планы с неограниченным трафиком

3. Nuance Dragon Medical One

Nuance Dragon Medical One, который теперь входит в портфель решений Microsoft в области искусственного интеллекта для здравоохранения, специально разработан для клинической диктовки, а не для последующей транскрипции записанного аудио. В то время как Sonix и аналогичные инструменты обрабатывают загруженные файлы, Dragon Medical One фиксирует речь врача в режиме реального времени во время клинических приёмов, преобразуя диктованные записи непосредственно в структурированную клиническую документацию в системах электронных медицинских карт (EHR) и формах отчётов по случаям.

Dragon Medical One — это ведущий инструмент для клинической диктовки в режиме реального времени, предназначенный для исследовательских центров. Он дополняет инструменты транскрипции на основе файлов, а не заменяет их. Dragon Medical One обеспечивает документирование в режиме реального времени непосредственно в месте оказания медицинской помощи; Sonix обрабатывает записи встреч, интервью и заседаний комитетов задним числом.

Облачная архитектура обеспечивает автоматическое управление профилями пользователей, что позволяет врачам диктовать с любой рабочей станции без необходимости ручной передачи профилей между отделениями.

Основные характеристики

• Клиническая диктовка в режиме реального времени в поля электронной медицинской карты, формы отчетов по случаям и структурированные документы без переключения на клавиатуру в ходе приема пациента
• Автоматическое распознавание акцентов и настройка качества звука с учетом потребностей международных исследователей
• Благодаря совместимости с PowerMic Mobile медицинские работники могут использовать смартфоны в качестве беспроводных микрофонов для ведения документации из любой точки медицинского учреждения
• Более 30 клинических калькуляторов, предоставляющих доступ к основанным на доказательной медицине медицинским формулам, шкалам и алгоритмам, интегрированным непосредственно в рабочий процесс ведения медицинской документации
• Навигация без использования рук с помощью естественных голосовых команд для форматирования, исправления и перемещения документов

Сильные стороны

• Клиническая диктовка в режиме реального времени для сбора больших объемов данных о безопасности в ходе исследований фазы I и фазы II на клинических базах
• Глубокая интеграция электронных медицинских карт (EHR) с основными системами для ведения клинической документации в режиме реального времени, которую инструменты для загрузки файлов не могут обеспечить
• Соответствие требованиям HIPAA благодаря облачной инфраструктуре Microsoft для сферы здравоохранения
• Не требуется специальная подготовка голоса, что устраняет барьер для начала работы, характерный для устаревших систем диктовки

Примечания к рабочему процессу

• Dragon Medical One лучше всего рассматривать как инструмент для диктовки в режиме реального времени, предназначенный для рабочих процессов ведения клинической документации в режиме реального времени, а не как платформу для пакетной транскрипции аудиозаписей
• Этот метод наиболее эффективен на исследовательских площадках, где исследователи одновременно проводят лечение пациентов и фиксируют данные, требуемые протоколом, с помощью голосовых команд
• Для определения цены необходимо обратиться в отдел продаж; тарифные планы с самообслуживанием не доступны для общего пользования

Кому это подходит

Dragon Medical One отлично подходит для исследовательских центров, обрабатывающих большие объемы клинической документации в режиме реального времени: записи отделения по безопасности фазы I, выводы исследователей центра, оценки медицинских мониторов, а также структурированные описания нежелательных явлений, которые напрямую поступают в системы EDC во время приёма пациентов.

Цены на Dragon Medical One

Ценообразование на Dragon Medical One осуществляется на основе подписки через каналы Microsoft, предназначенные для сферы здравоохранения, и требует прямого взаимодействия с отделом продаж. Для уточнения актуальных тарифных планов и цен обращайтесь напрямую в Microsoft или Nuance.

4. Verbit

Компания Verbit строит свой сервис транскрипции на основе модели с участием человека (human-in-the-loop), разработанной специально для регулируемых отраслей на корпоративном уровне. Крупные фармацевтические компании, реализующие глобальные программы с участием нескольких центров, используют Verbit благодаря индивидуальному подходу к обслуживанию клиентов, гарантиям точности, закрепленным в соглашении об уровне обслуживания (SLA), а также возможности обрабатывать большие объемы данных в рамках нескольких параллельно проводимых исследований с обеспечением постоянного контроля качества.

Платформа предназначена для спонсоров, управляющих десятками параллельно проводимых клинических испытаний в различных терапевтических областях, где основным операционным требованием является стабильное качество транскрипции тысяч аудиозаписей и данных с десятков исследовательских центров. Verbit соответствует требованиям HIPAA и имеет соглашение о деловой конфиденциальности (BAA), а также обладает опытом работы с клиентами из сферы здравоохранения, предъявляющими строгие требования к документации по обеспечению соответствия нормативным требованиям.

Основные характеристики

• Гибридная система искусственного интеллекта с участием человека: транскрипция проверяется специализированными редакторами-людьми перед сдачей
• Индивидуальное обслуживание счетов для корпоративных клиентов из фармацевтической отрасли и организаций, занимающихся клиническими исследованиями (CRO), с использованием индивидуально настроенных рабочих процессов
• Возможности создания субтитров для учебных материалов по нормативным требованиям и требования к доступности на исследовательских центрах
• Индивидуальные соглашения SLA с гарантиями точности и указанием сроков выполнения для документации, имеющей особое значение
• Соответствие требованиям HIPAA, включая соглашение о неразглашении (BAA) и документацию по корпоративной безопасности для процессов аттестации поставщиков

Сильные стороны

• Корпоративная инфраструктура, созданная для реализации многоцентровых клинических программ с большим объемом данных в рамках нескольких параллельно проводимых исследований
• Специализированное управление счетами позволяет сократить административные затраты на координацию для спонсоров, управляющих сложными портфелями клинических испытаний
• Проверка с участием человека обеспечивает стабильную точность в различных условиях записи звука на объектах по всему миру

Примечания к рабочему процессу

• Verbit лучше всего рассматривать как сервис корпоративного уровня для организаций, в которых существуют формализованные процедуры квалификации поставщиков и есть специализированные отделы закупок
• Модель внедрения, ориентированная на продажи, подходит для фармацевтических компаний-заказчиков уровня 1, имеющих налаженные рабочие процессы по обеспечению соответствия требованиям
• Свяжитесь напрямую с компанией Verbit, чтобы уточнить актуальные условия тарифных планов и цены

Кому это подходит

Verbit отлично подходит для фармацевтических компаний-спонсоров первого уровня и крупных контрактных исследовательских организаций (CRO), реализующих глобальные программы III и IV фаз, в которых обеспечение единообразия транскриптов на десятках исследовательских центров является приоритетной задачей.

Цены на Verbit

Цены на Verbit устанавливаются индивидуально для крупных предприятий и требуют прямого взаимодействия с отделом продаж. Свяжитесь напрямую с Verbit, чтобы уточнить актуальные варианты тарифных планов и цены с учетом объемов и рабочих процессов вашей организации.

5. TranscribeMe Medical

Тарифный план «Medical» от TranscribeMe предназначен для транскрибирования исследовательских материалов, где важна дословная фиксация. Платформа сохраняет каждое высказывание, включая неудачные попытки начать фразу, слова-заполнители, паузы и паралингвистические сигналы, которые необходимы исследователям, занимающимся качественными исследованиями, для тематического анализа, кодирования по методу «обоснованной теории» и интерпретации результатов, сообщаемых пациентами.

Многоуровневая структура качества соответствует требованиям к документации. Уровень «First Draft» предназначен для обработки массовых записей; уровень «Standard» — для общей исследовательской документации; а уровень «Verbatim» — для фиксации качественных данных интервью с пациентами, где необходимо сохранить каждый произнесенный элемент для систематического кодирования. Редакторы-специалисты в области медицины, благодаря своему знанию исследовательских протоколов, обеспечивают высокое качество процесса рецензирования.

TranscribeMe соответствует требованиям закона HIPAA и обладает обширным опытом в области транскрипции медицинских и научно-исследовательских материалов.

Основные характеристики

• Уровень дословной транскрипции, фиксирующий каждое высказывание, включая неудачные попытки начать речь и слова-заполнители, необходимый для систем качественного кодирования
• Редакторы с медицинской специализацией, обладающие опытом работы с исследовательскими протоколами и клинической терминологией
• Соответствие требованиям HIPAA с заключением соглашения о деловой конфиденциальности (BAA) для организаций, занимающихся клиническими исследованиями
• Транскрипты с отметками времени и разграничением говорящих для всех уровней качества
• Несколько форматов вывода данных, обеспечивающих интеграцию с NVivo, ATLAS.ti и другими платформами для качественного анализа

Сильные стороны

• Уровень «Verbatim» соответствует стандартам документирования исследований результатов, сообщаемых пациентами, анализа на основе обоснованной теории и кодирования данных фокус-групп
• Команда редакторов, специализирующихся в области медицины, обеспечивает глубокое знание клинической терминологии при работе со сложными типами записей
• Подтвержденное соблюдение требований HIPAA с опытом работы в сфере регулируемых научных исследований

Примечания к рабочему процессу

• TranscribeMe Medical лучше всего рассматривать как инструмент для проведения качественных исследований с дословной записью, подходящий для интервью с пациентами и исследований, основанных на отчетах пациентов (PRO), а не для массовой автоматизированной обработки данных
• Многоуровневая система оценки качества позволяет командам направлять бюджет на те записи, которые требуют наивысшей точности дословного воспроизведения
• Чтобы узнать о тарифах для медицинских учреждений и организаций, подпадающих под действие закона HIPAA, а также о вариантах тарифных планов, обращайтесь напрямую в компанию TranscribeMe

Кому это подходит

TranscribeMe Medical отлично подходит для команд, занимающихся клиническими исследованиями, которые проводят качественные интервью, исследования результатов лечения по отзывам пациентов, фокус-группы с участием врачей, а также исследования, требующие стенографических стенограмм для систематического анализа.

Цены на услуги TranscribeMe Medical

• Первый черновик: От $0,79 за минуту аудиозаписи
• Уровень «Медицина/HIPAA»: Цены предоставляются по запросу; для получения информации о вариантах медицинских планов обращайтесь напрямую в TranscribeMe

6. Notta

Notta — это инструмент для транскрипции на базе искусственного интеллекта, который объединяет запись встреч в режиме реального времени и асинхронную транскрипцию файлов в рамках одной подписки, что делает его доступным для научно-исследовательских групп, небольших контрактных исследовательских организаций (CRO) и исследовательских центров, которым требуется надежная транскрипция без корпоративных цен и затрат на внедрение.

Обладая точностью примерно 98% на 58 языках, Notta обеспечивает многоязычную поддержку, необходимую для проведения децентрализованных и международных клинических исследований, по цене, доступной для академических исследовательских программ, финансируемых за счет грантов. Бот для проведения совещаний автоматически присоединяется к Zoom, Google Meet и Microsoft Teams для участия в прямых звонках по координации работы исследователей. Резюме, сгенерированные с помощью ИИ с извлечением ключевых слов и определением необходимых действий, помогают координаторам исследований быстро извлекать структурированную информацию из записей встреч.

Соответствие Notta требованиям HIPAA и сертификация SOC 2 обеспечивают ведение записей в рамках клинических исследований; тарифные планы «Business» и «Enterprise» включают поддержку соглашений о конфиденциальности (BAA) для записей, содержащих защищенную медицинскую информацию (PHI). Тарифные планы «Standard» охватывают записи, не содержащие PHI, в том числе координационные звонки между спонсором и CRO, встречи исследователей и административные обсуждения.

Основные характеристики

• Поддержка 58 языков с режимами транскрипции как в реальном времени, так и в асинхронном режиме в рамках одной подписки
• Бот для проведения совещаний с использованием ИИ, который автоматически подключается к Zoom, Google Meet и Teams для проведения оперативных совещаний по координации работы следователей
• Резюме, сгенерированные с помощью ИИ, с извлечением ключевых слов и действий для составления структурированной документации по итогам встречи
• Соответствие требованиям HIPAA и сертификация SOC 2; соглашение о деловой конфиденциальности (BAA) доступно в тарифных планах «Business» и «Enterprise» для записей, содержащих защищенную медицинскую информацию (PHI)
• Тарифный план «Pro» по цене $14,99 за пользователя в месяц, доступный для научных исследователей, организаций, финансируемых Национальным институтом здравоохранения (NIH), и небольших контрактных исследовательских организаций (CRO)

Сильные стороны

• 58 языков в рамках одной подписки обеспечивают широкий многоязычный охват для подготовки документации по клиническим испытаниям на глобальном уровне
• Тарифный план «Pro» делает профессиональную транскрипцию доступной для академических клинических исследований, финансируемых за счет грантов
• Объединение функций транскрипции в режиме реального времени и асинхронной транскрипции в одном инструменте позволяет сократить количество отдельных платформ, которыми приходится управлять небольшой команде

Примечания к рабочему процессу

• Notta ориентирована на простые рабочие процессы, включающие запись и транскрипцию, и обеспечивает широкий доступ с различных устройств
• Функция BAA для записей PHI доступна в тарифных планах «Business» и «Enterprise»; перед обработкой аудиозаписей, связанных с пациентами, необходимо уточнить требования, предъявляемые к выбранному тарифному плану
• Покупателям следует сравнить упрощенную модель рабочего процесса Notta с корпоративными пакетами решений, когда при формировании короткого списка кандидатов речь идет о пробной документации, предъявляющей высокие требования к соблюдению нормативных требований

Кому это подходит

Notta хорошо подходит для научно-исследовательских групп в университетах и учебных больницах, небольших контрактных исследовательских организаций (CRO), занимающихся проведением исследований фазы I или фазы II, а также исследовательских центров, ведущих локальное документооборота, где не требуется инфраструктура обеспечения соответствия требованиям корпоративного уровня.

Ценообразование Notta

• Бесплатно: Предлагается с ограниченным количеством минут в месяц
• Про: $ 14,99 за пользователя в месяц (оплата ежемесячно)
• Бизнес и предпринимательство: Тарифные планы более высокого уровня с поддержкой BAA; для получения подробной информации об актуальных тарифных планах обращайтесь напрямую в компанию Notta

7. Amazon Transcribe Medical

Amazon Transcribe Medical — это сервис API AWS, обученный на специализированной медицинской лексике в таких областях, как кардиология, неврология, онкология, радиология, урология и первичная медицинская помощь. Это экономически выгодный вариант API для команд клинических исследований, создающих автоматизированные конвейеры транскрипции на инфраструктуре AWS. Для исследовательских организаций, располагающих собственными инженерными командами, он обеспечивает глубокую встроенную интеграцию с системами управления клиническими данными, уже работающими на AWS.

Данный сервис напрямую подключается к системам Medidata Rave, Oracle Clinical, Veeva Vault и хранилищам данных на базе Snowflake с помощью шаблонов интеграции AWS. Соответствие требованиям HIPAA предусмотрено в рамках системы обеспечения соответствия нормативным требованиям AWS в сфере здравоохранения, что позволяет заключать соглашения о деловом партнерстве (BAA) для масштабной обработки клинических данных, подпадающих под регулирование.

Основные характеристики

• Модели специализированной медицинской лексики, обученные на данных по восьми клиническим специальностям для повышения точности распознавания терминологии конкретных медицинских областей
• Тарифная модель с оплатой по факту использования, с выставлением счетов с секундной точностью, является экономически выгодной для автоматизированной обработки больших объемов данных в масштабах предприятия
• Встроенная интеграция с AWS: S3, Lambda и Step Functions для автоматизированной оркестрации конвейеров
• Соответствует требованиям HIPAA, при этом соглашения о деловом партнерстве (BAA) включены в систему обеспечения соответствия требованиям в сфере здравоохранения AWS
• Поддержка настраиваемого словаря для названий лекарственных средств, используемых в конкретных клинических испытаниях, идентификаторов протоколов и терминологии исследователей

Сильные стороны

• Глубокая интеграция с AWS обеспечивает создание полностью автоматизированных конвейеров транскрипции, подключенных к существующим системам EDC, eTMF и отчетности по безопасности
• Модели специализированной медицинской лексики позволяют сократить количество ошибок в клинической терминологии в восьми поддерживаемых специальностях
• Ценообразование с оплатой за секунду обеспечивает экономичную масштабируемость для крупных автоматизированных конвейеров, обрабатывающих сотни часов

Примечания к рабочему процессу

• Amazon Transcribe Medical специально разработан для технических команд, занимающихся клиническими исследованиями, которые располагают собственными инженерными ресурсами для внедрения
• Это не автономное приложение для транскрипции; для его интеграции в рабочий процесс требуются разработки
• Ориентация на английский язык (США и Великобритания) ограничивает применимость программ, требующих широкого многоязычного охвата

Кому это подходит

Amazon Transcribe Medical отлично подходит для организаций по клиническим исследованиям (CRO) и технических подразделений спонсоров, использующих инфраструктуру данных на базе AWS, для создания автоматизированных конвейеров транскрипции, интегрированных с их системами управления клиническими данными.

Цены на медицинские услуги Amazon Transcribe

Стоимость услуги Amazon Transcribe Medical рассчитывается по модели «оплата по факту» с тарификацией за каждую секунду. Чтобы узнать актуальные тарифы на услугу Transcribe Medical, обратитесь в AWS или ознакомьтесь непосредственно со страницей с тарифами AWS. Минимальные обязательства отсутствуют; оплата производится в зависимости от объема использования.

Инструменты транскрипции для клинических испытаний: сравнение функций

• Соникс: Охват рынков с точностью до 99%, более 53 языков, более 54 языков перевода, диаризация речи с помощью ИИ, соглашение о деловом партнерстве (BAA) в соответствии с HIPAA, сертификация SOC 2 Тип II, шифрование AES-256, журнал аудита изменений, доступ к API в тарифном плане «Премиум», оплата по факту использования, 30-минутная бесплатная пробная версия
• Редакция: Варианты транскрипции с использованием ИИ и ручной транскрипции, более 37 языков, соглашение о деловой привязке (BAA) в соответствии с HIPAA, идентификация говорящих, тарифный план «Essentials» от $29,99 за пользователя в месяц, $0,25 за минуту при использовании ИИ или $1,99 за минуту при ручной транскрипции
• Nuance Dragon Medical One: Клиническая диктовка в режиме реального времени, интеграция с электронными медицинскими картами (EHR), соответствие требованиям HIPAA через Microsoft Healthcare Cloud, индивидуальная подписка, основной язык — английский
• Verbit: Гибридная система с участием оператора, более 30 языков, соглашение о деловом партнерстве (BAA) в соответствии с HIPAA, персональное обслуживание клиентов, индивидуальные соглашения об уровне обслуживания (SLA), индивидуальные тарифы для крупных предприятий
• TranscribeMe Medical: Уровень дословной транскрипции, более 20 языков, соглашение о неразглашении информации (BAA) в соответствии с HIPAA, редакторы, специализирующиеся на медицинской тематике, от $0,79/мин за первый черновой вариант
• Примечание: Бот для транскрипции с использованием ИИ и ведения совещаний, 58 языков, HIPAA (соглашение BAA для бизнес- и корпоративных клиентов), SOC 2, $14,99 за пользователя в месяц (версия Pro)
• Amazon Transcribe Medical: API AWS, восемь специализированных медицинских словарей, соответствие требованиям HIPAA, оплата по секундам, английский язык (США/Великобритания)

Доступность может варьироваться в зависимости от тарифного плана. Обратитесь к каждому поставщику, чтобы уточнить текущий доступ к функциям и наличие сертификатов соответствия.

Как выбрать: подбор инструмента в зависимости от этапа испытаний

На разных этапах клинических исследований формируются разные типы записей и устанавливаются разные приоритеты в ведении документации. Выбор подходящего инструмента для транскрипции на каждом этапе позволяет избежать излишних затрат на ненужные функции и обеспечить достаточные инвестиции в точность и соблюдение нормативных требований там, где это наиболее важно.

Фаза I (от 20 до 80 участников)  

Основные типы записей: интервью по вопросам безопасности пациентов, описания нежелательных явлений, протоколы заседаний комитета по повышению дозы и записи исследовательских центров. Система Sonix обеспечивает массовую обработку материалов заседаний исследователей и интервью по вопросам безопасности пациентов. Система Dragon Medical One подходит для центров, где врачи диктуют выводы по безопасности непосредственно в системы EDC во время приёма пациентов. Услуги специалистов компании Rev охватывают подготовку описаний нежелательных явлений, предназначенных для подачи в регулирующие органы.

Фаза II (от 100 до 300 участников)  

Основные типы записей: результаты, сообщаемые пациентами; интервью по вопросам качества жизни; визиты по запуску исследований на исследовательских центрах; а также промежуточные обзоры безопасности в ходе исследования. Система Sonix обеспечивает массовую обработку результатов, сообщаемых пациентами, записей визитов на исследовательские центры и архивов совещаний исследователей. TranscribeMe Medical охватывает дословные данные интервью с пациентами для качественного тематического анализа. Notta подходит для небольших академических программ фазы II, где затраты на инструментарий для каждого исследовательского центра должны оставаться минимальными.

Фаза III (от 1 000 до 3 000 и более участников)  

Основные виды записей: встречи исследователей на более чем 20 языках, интервью с пациентами из центров на разных континентах, заседания Комитета по безопасности и мониторингу данных (DSMB) и телефонные конференции Комитета по оценке конечных точек. Sonix выступает в качестве основной платформы: поддержка более 53 языков, журнал изменений и $5/ч — тариф «Премиум» Масштабируемость делает эту платформу наиболее экономически эффективным решением, соответствующим нормативным требованиям, для проектов III фазы с большими объемами данных. Verbit подходит для фармацевтических компаний уровня Tier 1, управляющих десятками параллельных программ III фазы, требующих индивидуального сопровождения. Rev обеспечивает подготовку документов для подачи в регулирующие органы, точность которых подтверждается проверкой специалистами.

Фаза IV (широкая популяция)  

Основные типы записей: интервью в рамках долгосрочного наблюдения за безопасностью, звонки по вопросам фармаконадзора, сбор данных из реальной клинической практики и исследования опыта пациентов. Сервис Sonix обеспечивает транскрибирование больших объемов записей в рамках непрерывного мониторинга с соблюдением требований HIPAA на протяжении всего периода после вывода препарата на рынок. Amazon Transcribe Medical подходит для исследовательских технических команд, создающих автоматизированные конвейеры фармаконадзора на AWS. Notta используется для проведения исследований на основе реестров после вывода на рынок в академических медицинских центрах, работающих на академические бюджеты.

Какие функции безопасности должны иметь инструменты для транскрипции данных клинических испытаний?

Программное обеспечение для транскрибирования данных клинических испытаний должно иметь сертификат SOC 2 Type II, обеспечивать шифрование AES-256 как при хранении, так и при передаче данных, соответствовать требованиям соглашения о деловом партнерстве (BAA) в рамках закона HIPAA, иметь систему контроля доступа на основе ролей, вести журнал аудита на уровне редактирования, а также иметь четко сформулированную политику поставщика, подтверждающую, что данные клиентов не используются для обучения моделей искусственного интеллекта.

• Сертификация SOC 2 тип II подтверждает, что меры безопасности поставщика прошли независимую проверку в течение длительного периода времени. Тип II оценивает операционную эффективность в динамике и является стандартом, соблюдение которого требуется от подразделений по обеспечению соответствия при использовании данных в целях научных исследований, подпадающих под регулирование.
• Шифрование AES-256 при хранении и передаче данных обеспечивает защиту записей и стенограмм как во время передачи, так и при хранении на серверах поставщика. Убедитесь, что поставщик применяет шифрование в обоих направлениях.
• Соглашение о деловом партнерстве в соответствии с законом HIPAA (HIPAA BAA) требуется для любой записи, содержащей защищенную медицинскую информацию. Перед обработкой любых аудиозаписей, связанных с пациентами, убедитесь, что поставщик услуг может подписать соглашение о деловом партнерстве (BAA).
• Редактировать журнал аудита Ведение учета того, кто, что и когда изменил, соответствует требованиям FDA 21 CFR, часть 11, к электронным записям в рамках регулируемых научных исследований. Эта функция не является стандартной для всех платформ транскрипции.
• Обучение моделей искусственного интеллекта с использованием данных клиентов не проводится имеет решающее значение для записей клинических испытаний, которые могут содержать конфиденциальные данные о лекарственных средствах, названия исследуемых препаратов или информацию о пациентах. Перед загрузкой любой записи испытания убедитесь в этом, ознакомившись с условиями предоставления услуг поставщика.

Итоговое заключение: лучшие инструменты для транскрипции в рамках клинических испытаний в 2026 году

Для большинства исследовательских групп, реализующих многоэтапные клинические программы, Sonix является оптимальной отправной точкой, обеспечивая соответствие требованиям HIPAA при работе с более чем 53 языками и автоматический перевод на 54+ языков на $5/ч — тариф «Премиум», с 30-минутной бесплатной пробной версией, для которой не требуется кредитная карта.

• Для массовая транскрипция данных клинических испытаний всех четырёх фаз, Sonix — это наиболее мощный вариант: точность до 99%, поддержка более 53 языков, соответствие требованиям HIPAA BAA и SOC 2 Type II, а также производительность $5/ч при масштабировании.
• Для клиническая диктовка в режиме реального времени интегрируются непосредственно в системы электронных медицинских карт и формы отчетов о случаях заболевания во время приёма пациентов, Dragon Medical One специально разработана для этого рабочего процесса.
• Для описания нежелательных явлений и документы, представляемые в FDA требующее подтверждения со стороны человека перед подачей документов в регулирующие органы, Транскрипция речи Рева Значение $1,99/мин соответствует этому требованию.
• Для дословные записи качественных интервью с пациентами а также исследования результатов лечения, основанные на отзывах пациентов, в которых каждое высказывание требует систематической кодировки, TranscribeMe Medical предоставляет специализированный уровень «дословного воспроизведения».
• Для корпоративные многоцентровые фармацевтические программы проведение десятков параллельных испытаний с соблюдением формальных процедур квалификации поставщиков, Вербит предлагает услуги по индивидуальному управлению учетными записями и инфраструктуру, соответствующую соглашению об уровне обслуживания (SLA).
• Для настраиваемые автоматизированные конвейеры транскрипции построенные на инфраструктуре AWS с встроенной интеграцией с системами EDC, eTMF или отчетности по безопасности, Amazon Transcribe Medical подходит для такого рабочего процесса, ориентированного на разработчиков.
• Для научно-исследовательские группы и небольшие организации по клиническим исследованиям (CRO) в рамках бюджетов, финансируемых за счет грантов и предназначенных для управления программами фазы I или фазы II, Notta предоставляет доступную многоязычную транскрипцию по цене $14,99 за пользователя в месяц.

Если ваша основная потребность заключается в точной и надежной транскрипции данных клинических испытаний, которая может без проблем интегрироваться в системы поиска, экспорта данных и рабочих процессов, см. цены по схеме «Sonix».

Попробуйте Sonix бесплатно в течение 30 минут, кредитная карта не требуется.

Часто задаваемые вопросы 

Какой инструмент для транскрипции лучше всего подходит для клинических испытаний?

Sonix — это наиболее эффективный комплексный вариант для команд, занимающихся транскрипцией данных клинических испытаний, которым требуются высокая точность, многоязычная поддержка и соответствие корпоративным стандартам безопасности. Сервис обеспечивает точность до 99% на более чем 53 языках, а также соответствие требованиям HIPAA BAA и SOC 2 Type II, шифрование AES-256 и гарантию того, что данные клиентов не используются для обучения ИИ. Для документов, критически важных с точки зрения нормативных требований и требующих проверки человеком, уровень ручной транскрипции Rev со скоростью $1,99 за минуту обеспечивает самый высокий уровень проверенной точности. Для корпоративных фармацевтических программ, требующих выделенного менеджера по работе с клиентами, Verbit предлагает услугу с гарантией SLA для крупномасштабных программ, реализуемых на нескольких площадках.

Требуется ли соблюдение требований закона HIPAA при транскрибировании данных клинических испытаний?

Соблюдение требований HIPAA обязательно для любого инструмента транскрипции, обрабатывающего записи, содержащие защищенную медицинскую информацию, включая беседы с пациентами, обсуждения информированного согласия и звонки по вопросам безопасности. Это требует подписания соглашения о деловом партнерстве с поставщиком услуг транскрипции, шифрования AES-256 как при хранении, так и при передаче данных, а также системы контроля доступа на основе ролей, соответствующей стандарту «минимально необходимого». Для координационных звонков между спонсором и CRO, а также для внутренних совещаний исследователей, не содержащих информации, позволяющей идентифицировать пациентов, меры контроля в соответствии с HIPAA могут не требоваться, однако они обязательны для любых записей, содержащих данные о пациентах.

Сколько стоит транскрипция материалов клинических испытаний?

Стоимость зависит от инструмента и уровня обслуживания. План «Sonix Standard» — это $10/аудио-час а тариф «Premium» составляет $5 за час аудиозаписи плюс абонентская плата за каждое рабочее место, в результате чего стоимость программы третьей фазы продолжительностью 2 000 часов по тарифам «Premium» составит примерно $10 000. Стоимость использования уровня ИИ Rev составляет примерно $0,25 за минуту ($15 в час), а стоимость ручной транскрипции — $1,99 за минуту, в результате чего та же программа продолжительностью 2 000 часов обойдется примерно в $238 800 при полной проверке человеком. Большинство исследовательских групп используют автоматическую транскрипцию для большого объема записей и прибегают к непосредственной проверке специалистами только в случае документов, имеющих критическое значение с точки зрения нормативных требований.

Может ли один инструмент для транскрипции охватить все четыре фазы клинических испытаний?

Sonix эффективно обрабатывает все четыре фазы для большинства исследовательских групп, охватывая документацию по безопасности фазы I, интервью с пациентами фазы II, масштабные многонациональные записи фазы III и контрольные звонки фазы IV. Для определенных типов записей в рамках каждой фазы могут потребоваться специализированные инструменты. Описания нежелательных явлений для подачи в FDA, как правило, передаются в службу Rev, обеспечивающую работу с людьми. Дословные интервью с пациентами о результатах лечения хорошо подходят для TranscribeMe Medical. Документация исследователей, заполняемая в режиме реального времени непосредственно в месте оказания медицинской помощи, обрабатывается с помощью Dragon Medical One. Практичный подход для большинства спонсоров заключается в использовании Sonix для массовой транскрипции на всех фазах, при этом специализированные инструменты обрабатывают те типы документов, которые требуют проверки человеком или диктовки в режиме реального времени.

Как настроить пользовательский медицинский словарь в Sonix?

Sonix поддерживает создание пользовательских словарей на уровне проекта или учетной записи. Перед началом транскрипции материалов клинического испытания составьте список терминов, включающий международное непатентованное название (INN) исследуемого препарата, номер протокола исследования, терминологию первичных конечных точек, названия любых устройств или коды процедур, а также предпочтительные варианты написания имен всех исследователей. Загрузите этот список в настройки пользовательского словаря Sonix через Особенности Sonix странице. Ко всем последующим запросам на транскрипцию в этой учетной записи или проекте словарь будет применяться автоматически. Предварительная загрузка терминологии, специфичной для данного исследования, значительно снижает количество ошибок распознавания при работе со специализированной лексикой, которую могут пропустить стандартные системы преобразования речи в текст.

Какие инструменты интегрируются с системами EDC?

Amazon Transcribe Medical обеспечивает наиболее глубокую встроенную интеграцию с инфраструктурой клинических данных на базе AWS, подключаясь к системам Medidata Rave, Veeva Vault, Oracle Clinical и хранилищам данных Snowflake с помощью шаблонов конвейеров AWS Lambda, S3 и Step Functions. Для исследовательских организаций, не использующих AWS, решение Sonix Доступ к API В рамках тарифных планов «Премиум» предусмотрена возможность настраиваемой интеграции с платформами EDC, системами eTMF и инструментами качественного анализа. Sonix также предлагает готовые интеграции с распространенными платформами для хранения файлов и организации рабочих процессов. Компания Verbit предлагает разработку индивидуальных решений по интеграции в рамках процесса внедрения корпоративных решений для крупных фармацевтических компаний, уже использующих системы управления клиническими данными (CDMS) и инфраструктуру отчетности по безопасности.